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    GMP對“壓差”的要求

    2018-05-28

    GMP對“壓差”的要求

    當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化係統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

    潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

    設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔淨度級別不同的區域應當有壓差控製。

    應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致汙染的風險。

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