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     關於百級區的背景潔淨度

    2026-01-31

     關於百級區的背景潔淨度
    一、關於歐盟GMPB區潔淨度
    我國GMP(1998)規定百級區(即歐盟GMP的A區)的靜態背景環境(即歐盟的B區)為萬級，而歐盟GMP的這一規定也為百級。作者等人研究指出，這是沒有必要的，僅從沉降菌數量看，歐盟GMPB區(百級)允許數為5個/4h，而通過理論計算(這一計算曾驗證過美國宇航局標準)證明在B區為萬級時，沉降菌數為5.5個/4h，見表11-28。

     

    也許是巧合，0.55個/4h取整為<1個/4h，5.5個/4h取整為5個/4h。當然，歐盟GMP是不是這麽考慮的午夜精品在线导航不得而知，但至少說明它的數據是有依據的。美國宇航標準強調的是最大沉降量，所以驗算一致用的是10um作為細菌的沉降等價直徑。但根據測定和理論分析，潔淨室內細菌的沉降等價直徑可取3.9um，病毒取3um。據此計算B區動態的沉降菌數量，將小於表11-28的結果，見表11-29.

     

     B區動態下沉降的細菌數<1個/m3，已達到歐盟GMP中A級的標準要求。所以從塵、菌兩方麵的沉降量分析，即使B區靜態為萬級，在塵、菌的沉降上都可以滿足更高級別(如1~2級的表麵潔淨度和A區潔淨度)的要求。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

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